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domingo, 27 de fevereiro de 2011

Anvisa estabelece novas normas para agulhas e seringas


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária modificou as exigências para fabricantes e importadores de agulhas, seringas e equipos – materiais utilizados em procedimentos médicos e hospitalares. Em 360 dias, o registro destes produtos passa a ser obrigatório no Brasil. A medida foi publicada no Diário Oficial da União do dia 07/02.

Baseadas em normas técnicas nacionais e internacionais, as resoluções RDC 3/2011, RDC 4/2011 e RDC 5/2011 estabelecem os requisitos mínimos de identidade e de qualidade para as agulhas, seringas e equipos. Antes, esses produtos eram apenas cadastrados na Anvisa.

Fabricantes e importadores devem observar as novas exigências estabelecidas pela Agência. Entre os requisitos para obtenção do registro desses materiais, está a obrigatoriedade de apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF), emitido pela Agência, e da Certificação de Conformidade do Inmetro.

Os arquivos estão em formato pdf e mostram as páginas do D.O.U. em que foram publicadas as RDC.

RDC n° 3, de 4 de fevereiro de 2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.


Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
 
Notícia encaminhada por Annelise Castro.

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